La vacuna rusa Sputnik V tiene una eficacia del 91,6% en un ensayo de última etapa
La vacuna rusa Sputnik V tuvo un 91,6% de efectividad para prevenir que las personas desarrollen COVID-19, según los resultados revisados por pares de su ensayo clínico de última etapa publicado el martes en la revista médica internacional The Lancent.
Los científicos dijeron que los resultados del ensayo de Fase III significaron que el mundo tenía otra arma eficaz para combatir la pandemia mortal y justificaron hasta cierto punto la decisión de Moscú de lanzar la vacuna antes de que se publicaran los datos finales.
Los resultados, recopilados por el Instituto Gamaleya en Moscú que desarrolló y probó la vacuna, coincidieron con los datos de eficacia informados en las etapas anteriores del ensayo, que se ha estado ejecutando en Moscú desde septiembre.
“El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por la prisa indecorosa, el recorte de esquinas y la falta de transparencia”, dijeron el profesor Ian Jones de la Universidad de Reading y la profesora Polly Roy, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, en un comentario compartido por The Lancet.
“Pero el resultado informado aquí es claro y el principio científico de la vacunación está demostrado”, dijeron los científicos, que no participaron en el estudio. “Otra vacuna ahora puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de COVID-19”.
Los resultados se basaron en datos de 19.866 voluntarios, de los cuales una cuarta parte recibió un placebo, dijeron los investigadores, dirigidos por Denis Logunov del Instituto Gamaleya, en The Lancet.
Desde que comenzó el ensayo en Moscú, se registraron 16 casos de COVID-19 sintomático entre las personas que recibieron la vacuna y 62 entre el grupo del placebo, dijeron los científicos.
Esto mostró que un régimen de dos dosis de la vacuna (dos inyecciones basadas en dos vectores de adenovirus diferentes, administradas con 21 días de diferencia) tenía una efectividad del 91.6% contra el COVID-19 sintomático.
‘Rusia tenía razón’
Rusia aprobó la vacuna en agosto, antes de que comenzara el ensayo a gran escala, y dijo que era el primer país en hacerlo para una inyección de COVID-19. Lo llamó Sputnik V, en homenaje al primer satélite del mundo, lanzado por la Unión Soviética.
Un pequeño número de trabajadores de la salud de primera línea comenzaron a recibirlo poco después y en diciembre comenzó un despliegue a gran escala, aunque el acceso se limitó a aquellos en profesiones específicas, como maestros, trabajadores médicos y periodistas.
En enero, la vacuna se ofreció a todos los rusos.
“Rusia tenía razón desde el principio”, dijo a los periodistas Kirill Dmitriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), responsable de comercializar la vacuna en el extranjero, antes de la publicación de los resultados el martes.
Dijo que apoyaban la decisión de Rusia de comenzar a administrar el Sputnik V a los trabajadores de primera línea mientras el juicio aún estaba en curso, y sugirió que el escepticismo de tales movimientos tenía motivaciones políticas.
“The Lancet hizo un trabajo muy imparcial a pesar de algunas de las presiones políticas que pueden haber existido”, dijo.
El número de personas vacunadas en Rusia se ha mantenido bajo hasta ahora. Las autoridades han señalado algunos problemas iniciales con el aumento de la producción, mientras que las encuestas han mostrado una baja demanda entre los rusos por la vacuna.
Rusia ya ha compartido datos de su ensayo de fase III con reguladores en varios países y ha comenzado el proceso de enviarlos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su aprobación en la Unión Europea, dijo Dmitriev.
La publicación de datos se produce mientras Europa se esfuerza por asegurar suficientes tomas para sus 450 millones de ciudadanos debido a los recortes de producción de AstraZeneca y Pfizer, mientras que el despliegue en EE. UU. Se ha visto obstaculizado por la necesidad de almacenar tomas en congeladores ultrafríos y una planificación desigual en los estados.
EFECTIVO PARA ANCIANOS
Hubo 2144 voluntarios mayores de 60 en el ensayo y se demostró que la inyección tenía una efectividad del 91,8% cuando se probó en este grupo de mayor edad, sin efectos secundarios graves informados que pudieran estar asociados con Sputnik V, según el resumen de The Lancet.
También se encontró que la vacuna era 100% efectiva contra COVID-19 moderado o grave, ya que no hubo tales casos entre el grupo de 78 participantes que estaban infectados y sintomáticos 21 días después de que se administró la primera inyección.
Se produjeron cuatro muertes de participantes, pero ninguna se consideró asociada con la vacunación, dijo The Lancet.
“La eficacia parece buena, incluso en los mayores de 60”, dijo Danny Altmann, profesor de inmunología en el Imperial College de Londres. “Es bueno tener otra adición al arsenal global”.
Los autores del estudio señalaron que debido a que los casos de COVID-19 solo se detectaron cuando los participantes informaron síntomas, se necesita más investigación para comprender la eficacia del Sputnik V en los casos asintomáticos y la transmisión.
El Sputnik V ha sido aprobado por 15 países, incluidos Argentina, Hungría y los Emiratos Árabes Unidos, y llegará a 25 para fines de la próxima semana, dijo Dmitriev del RDIF.
El fondo soberano también dijo que las vacunas con Sputnik V comenzarán en una docena de países, incluidos Hungría, Bolivia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela e Irán.
Sin embargo, hasta ahora solo se han enviado grandes envíos de la vacuna a Argentina, que ha recibido dosis suficientes para vacunar a unas 500.000 personas, y Bolivia, que recibió 20.000 inyecciones.
La producción para la exportación será realizada principalmente por los socios de fabricación de RDIF en el extranjero, según el fondo.
El martes, Dmitriev dijo que la producción había comenzado en India y Corea del Sur, y que se lanzaría en China este mes. Un fabricante de Brasil también ha producido dosis de prueba.
Rusia también está llevando a cabo un ensayo clínico a pequeña escala de una versión de una dosis de la vacuna, que los desarrolladores esperan tener una tasa de eficacia del 73% al 85%.
(Cortesía Reuters).